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| Pour en savoir plus sur la méthodologie de l’audit |
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Planification de l'audit |
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| Le donneur d’ordre doit introduire le prestataire auprès du fabricant et transmettre la personne à contacter pour planifier l’audit. |
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Préparation de l’audit |
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| L’auditeur recueillera du client les spécificités liées à son organisation et son historique avec le fournisseur pour les matières premières concernées. |
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| L’agenda de l’audit sera notamment établi durant cette phase et transmis au donneur d’ordre |
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Audit sur site |
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| L’audit sur site permettra, entre autre, de mesurer, conformément à l’agenda établi, le bon respect des exigences vis-à-vis : |
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- Du personnel : qualification, formation
- Des équipements et des locaux : qualification, nettoyage, entretien
- Des matières premières : réception, étiquetage, statut, contrôle, stockage
- De la fabrication et des contrôles in process, validation des procédés
- Des produits intermédiaires et finis : stockage, identification, contrôle
- Du laboratoire de contrôle : méthodes, gestion des réactifs, résultats hors spécifications
- Gestion des fournisseurs
- De la gestion des anomalies, réclamations clients, rappels de lots
- De la gestion des modifications
- Des audits internes
- De la documentation |
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| D’autre part, les points particuliers à évaluer lors de l’audit seront communiqués à l’auditeur lors de la préparation. |
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Rapport d’audit |
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Un rapport détaillé sera transmis au donneur d’ordre sous un délai de 2 semaines après la fin de l’audit.
En cas de remarques critiques, un débriefing avec le donneur d’ordre sera réalisé dans les 48 h après la réalisation de l’audit.
Le rapport d’audit met en évidence une liste détaillée des écarts observés, observations et recommandations, incluant les points forts. Ces déviations sont classées par importance et seront le reflet exact des écarts énoncés en réunion de clôture.
HCS-QA est en charge de transmettre le rapport au site audité dans l'attente du plan d'action sous un mois. |
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Evaluation du plan d'actions |
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| Le plan d'actions est évalué par l'auditeur HCS-QA avant d'être soumis au client. |
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Suivi de l’audit |
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| Le suivi de la mise en place des actions et effectué sur demande clients. |
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HealthCare Services - Quality - Audits
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