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| Prestations pharmaceutiques : Audits |
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Audits fournisseurs de matières actives ou d’excipients pour l’industrie pharmaceutique |
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| La connaissance de ses fournisseurs est un élément clé pour garantir un produit de qualité délivré aux patients. Les audits documentaires ou les rapports fournis ne sont pas toujours suffisants pour évaluer ses fournisseurs. |
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- Vous ne disposez pas de ressources en interne ?
- Vous avez dû faire face à des imprévus impactant le respect de votre plan d’audit ?
- Vous ne disposez pas de l’expertise en interne pour mettre en place une délégation de contrôle ? |
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| A réception de votre planning d’audits, HCS-QA dispose de l’expertise nécessaire pour réaliser vos audits fournisseur. |
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| Pour en savoir plus sur la méthodologie de l’audit... |
| Pour en savoir plus sur la qualification des auditeurs... |
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Audit de qualification fournisseur / sous-traitant |
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- Vous souhaitez qualifier un nouveau sous-traitant ?
- Vous souhaitez travailler avec un nouveau fournisseur ?
- Vous souhaitez garantir l’approvisionnement de vos matières ?
- Vous devez faire un choix entre plusieurs fournisseurs potentiels pour un projet ? |
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| HCS-QA est en mesure de réaliser l'audit de vos fournisseurs afin d’évaluer leur niveau de conformité en matière de gestion de la qualité par rapport aux exigences réglementaires. |
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Mise en place de délégation de contrôle |
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- Déléguer le contrôle des matières premières à ses fournisseurs ? C’est possible mais sous certaines conditions.
- Vous souhaitez mettre en place un Quality Agreement avec votre fournisseur ?
- Vous souhaitez un expert en Contrôle Qualité (CQ) pour auditer le laboratoire de votre fournisseur ?
- Vous souhaitez maitriser la chaine d’approvisionnement de votre matière ? |
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| HCS-QA peut vous accompagner dans la mise en place d'une délégation de contrôle, de la rédaction des documents à la maitrise de l’ensemble de la chaine d’approvisionnement. |
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Audits partagés |
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| Les laboratoires pharmaceutiques sont amenés à auditer de plus en plus fréquemment leurs fournisseurs. Ceci n’est pas sans créer des problèmes pour l’ensemble des parties : |
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- Les laboratoires doivent optimiser leur coût de fonctionnement
- Certains fournisseurs refusent l‘audit compte tenu du nombre de demandes
- Les volumes d’affaires avec certains fournisseurs sont trop faibles |
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| HCS-QA peut organiser des audits partagés pour le compte de plusieurs donneurs d’ordre. Partagez votre liste de fournisseurs à auditer, HCS-QA reviendra vers vous en cas de partages possibles. |
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Audit des distributeurs |
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| La maitrise des BPF pour la fabrication des matières premières pour l’industrie pharmaceutique et celle des médicaments est aujourd’hui en place. Mais cela suffit –il à garantir la qualité du médicament ?
La chaine de distribution est aujourd’hui très complexe avec l’intervention d’acteurs multiples : |
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- Entre l’achat de la matière première et l’utilisation par le laboratoire pharmaceutique ou façonnier
- Entre la libération du produit fini et l’utilisation par le patient |
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| Seule la connaissance et la vérification de l’application des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) permet de maitriser tous les maillons de la chaîne pharmaceutique et d’assurer au patient la Qualité, l’Efficacité et la Sécurité des médicaments. L’objectif est de mieux maitriser la chaine de distribution et ainsi faire face aux menaces du commerce parallèle et de la contrefaçon. L’application de ces Bonnes Pratiques de Distribution exige de : |
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- Disposer des moyens adéquats : Personnel, locaux, matériel, équipement, moyens de transport appropriés.
- Disposer de procédures et instructions claires
- Dispenser d’un personnel formé
- Disposer d’un système de documentation fiable permettant d’assurer l’ensemble du suivi de la distribution. |
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| HCS- QA est en mesure de vous apporter un support dans la connaissance de votre chaine d’approvisionnement et d’auditer les différents acteursde cette chaine. |
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HealthCare Services - Quality - Audits
1 rue Paul Séjourné - 75006 Paris - mckrief@hcs-home.com - Tél : +33 (0)6 09 64 68 21 |
